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海南省药监局局长贾宁:在乐城开展真实世界数据应用可作为国家评审依据

原标题:海南省药监局局长贾宁:在乐城开展真实世界数据应用 可作为国家评审依据

9月28日举办的“博鳌乐城先行区管理局国际药械对接及招商推介会”上,海南省药监局局长贾宁在会上交流发言时,回答了公众普遍关心的真实世界临床数据研究问题。

贾宁表示,国务院为20平方公里的乐城先行区连发2个文件,极为罕见。除了9月16日发布的支持乐城先行区发展的实施方案之外,还发布了允许海南省开展进口药械审批的文件。

贾宁借用海南省委副书记、省长沈晓明在发布会上的发言指出,开展真实世界数据研究有四个好处,一是可以大大缩短全球领先药物和医疗器械进入中国大陆时间;二是可以大大降低全球领先药物和医疗器械进入中国大陆的成本;三是可以让中国患者更早更低成本享受全球领先药物和医疗器械;四是可以让乐城成为全球领先药物和医疗器械进入中国大陆的门户。

海南省药监局局长贾宁推介

贾宁介绍了省药监局为开展真实世界临床数据研究所做工作。他表示,真实世界数据研究可以更好发挥乐城先行区作用,海南省药监局及时捕捉机遇,成立专门工作组,集全局之力,联合国内真实世界数据研究的顶尖团队和医疗机构,多次向国家药监局等部委汇报,就海南乐城下一步推动真实世界临床数据研究进行探讨并出台了实施方案,初定于10月初召开对接会,就相关产品研究。

推介会现场

对于业界关心的海南设立进口药械审评分中心,开展真实世界临床数据研究的数据价值问题,贾宁表示,海南做真实世界数据研究,是国家药监局开展科学监管攻坚、进行真实世界临床数据研究子课题的单位,是国家药监局确定乐城能够先行先试,使用未在国内注册的进口医疗药械,开展真实世界临床数据研究,以缩短这些进口药械在大陆上市时间,从而为国家局探索进口药械注册制改革积累经验。

海南省药监局局长贾宁现场交流

贾宁指出,相关医疗结构和药械厂商都可以放心,每一个产品在开展前都会请器械或药品审评中心指定详细审评方案,只要严格按照方案进行,可以保证临床数据被国家局采用。

贾宁还表示,真实世界临床数据研究是个新的课题,目前只有美国在乳腺癌领域有尝试。此项工作需要政府、医院、器械药品厂家包括专家共同联手推进。欢迎大家带产品进来、带医疗团队进来,省卫健委、药监局和乐城管理局都将利用乐城特许政策,为大家服务,尽快开展好真实世界临床数据研究工作。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局依照【海南省政府令283号】于2019年8月正式设立,是由海南省人民政府直接管理,采取市场化、专业化运作的具有公共服务职能的法定机构。